配额制下分布式光伏的保障难题

审批时间过长也是新药研发的另一痛点。

中国不仅具有高度集中的组织能力，同时，还有哈医大任晓平这样的专家团队已经在灵长类头移植方面展开了实际的探索和试验。目前，这两个在器官移植领域颇具影响力的国际知名专家达成合作共识，将共同组成一个国际医疗团队挑战世界首例头移植手术。

此次来中国，塞尔吉奥•卡纳维洛专门到哈医大寻求任晓平团队的合作。而中枢神经损伤会引起致命的难以治愈的中枢神经痛，目前他正在研制相应药物，包括连接中枢神经的PEG粘剂复合药物配方，将研究又向前推进一步26日，受哈尔滨医科大学校长杨宝峰院士邀请前来哈尔滨医科大学参加国际生物医学前沿学术交流会议的意大利都灵神经外科医生塞尔吉奥•卡纳维洛再次语出惊人。头移植手术不是一个医生单枪匹马能完成的，需要一个多学科专家组成的团队来协同作战。目前，这两个在器官移植领域颇具影响力的国际知名专家达成合作共识，将共同组成一个国际医疗团队挑战世界首例头移植手术。

而中枢神经损伤会引起致命的难以治愈的中枢神经痛，目前他正在研制相应药物，包括连接中枢神经的PEG粘剂复合药物配方，将研究又向前推进一步。据哈尔滨医科大学校长杨宝峰院士介绍，哈医大自从上世纪五十年代起陆续实施了狗头移植、心脏移植、小鼠脑移植等器官移植手术，在国内处于该领域的领先地位。我们知道证据并非免费。

【新闻事件】：最近麻省理工的两位教授Vahid Montazerhodjat和Andrew Lo发表文章讨论FDA批准新药是太保守还是太激进。他们认为现在FDA对多数药物的审批标准过高，但对有些相对良性疾病药物批准有点过于放纵。如果一出事就骂或者起诉FDA那只会迫使FDA继续保守，最终受害的还是患者。这正是这篇文章的议题。

比如前列腺癌药物只应该允许1.2%的假阳性率。所以关键是如何评价疾病负担和能容忍的新药疗效不确定程度

今天，你欠了多少没还？【1】Global,regional, and national disability-adjusted life years (DALYs) for 306 diseasesand injuries and healthy life expectancy (HALE) for 188 countries, 1990-2013: quantifying the epidemiological transition. The Lancet. Publishedonline: August 26, 2015。浅蓝的表示1990年全球健康生命预期，也就是没有病痛的生活年岁，深蓝的表示1990年到2013年健康生活年岁的增加，浅橙色表示1990年全球额外的带病生活年岁，深橙色表示1990年到2013年带病生活年岁的增加。今天，你欠了多少没还？ 这是最新一期经济学人上的一张图（资料源自柳叶刀）。结论一是有关中国的：中国男性健康生活的年岁均值是67岁左右，女性是70岁左右，此后，男性约能带病生活7年，女性约能带病生活10年。

结论二是有关世界的：20多年来，我们大部分的努力，仅是带病年岁的增加。根据每个人的种族、地域、基因遗传、生活习惯等，我们有没有可能知道一个人到底欠了多少？至于具体如何分期支付疾病账单，大家其实都知道。疾病的分期支付 2015-08-27 20:51 · 徐鑫 出来混，迟早要还的。如果红色的部分是我们与生俱来的欠债，能不能在我们年轻的时候，分期付款？这样我们年老的时候，就不会手忙脚乱了

根据每个人的种族、地域、基因遗传、生活习惯等，我们有没有可能知道一个人到底欠了多少？至于具体如何分期支付疾病账单，大家其实都知道。今天，你欠了多少没还？【1】Global,regional, and national disability-adjusted life years (DALYs) for 306 diseasesand injuries and healthy life expectancy (HALE) for 188 countries, 1990-2013: quantifying the epidemiological transition. The Lancet. Publishedonline: August 26, 2015。

疾病的分期支付 2015-08-27 20:51 · 徐鑫 出来混，迟早要还的。如果红色的部分是我们与生俱来的欠债，能不能在我们年轻的时候，分期付款？这样我们年老的时候，就不会手忙脚乱了。

结论一是有关中国的：中国男性健康生活的年岁均值是67岁左右，女性是70岁左右，此后，男性约能带病生活7年，女性约能带病生活10年。浅蓝的表示1990年全球健康生命预期，也就是没有病痛的生活年岁，深蓝的表示1990年到2013年健康生活年岁的增加，浅橙色表示1990年全球额外的带病生活年岁，深橙色表示1990年到2013年带病生活年岁的增加。今天，你欠了多少没还？ 这是最新一期经济学人上的一张图（资料源自柳叶刀）。结论二是有关世界的：20多年来，我们大部分的努力，仅是带病年岁的增加不过这一情况正在被改变。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。

根据食药监7月22日发布的《数据自查公告》第五条：各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。此前国家于2001年发布《中华人民共和国药品管理法》，其中规定，若发现临床数据造假，申请药品会被枪毙，相关机构被处理。

CFDA最严自查为何只吓回两成注册申请？ 2015-09-01 06:00 · angus 因为企业知道现在不可能立马找出那么多人来对1600多个申请批件逐个检查，后期组织数据审查的还是在前几年申报时审查的那些的人，如果当时没查出问题现在查出问题了，这些检查部门不等于自抽耳光了？一位中外合资药企的管理层人士表示。然而，从最近十年国内公开信息来看，几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRO公司名单和信息，可以说，飞行检查临床数据不会查出问题已经被一些药企当成了自然。

据了解，按照目前的惯例，多数企业都会将临床数据的测算外包给医院等临床试验机构，而在外包合同上往往也会注明相关的承担职责：若试验运行不符合法规要求，乙方(医院等临床试验机构)须赔偿药企由此带来的一切损失。是不是来真的，等首批飞行检查结果出来自然就见分晓，现在看来前面的公告更多是对药企的心理震慑，真正的王牌应该还在飞行检查。

主动撤回的注册申请317个，占20%。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。据了解，此次临床数据飞行检查，也将远远严格于以往。药企对数据审查的侥幸心理还来源于另一个历史原因。

申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。7月22日的《自查公告》无论是从发布规格还是后期处理措施上都颇为严格，在业界不少人看来，临床数据造假也是常有之事，撤回数量应当至少在一半以上，那么为何此次申请撤回的只有两成，是什么原因让多数药企如此淡定呢?原因很简单，因为企业知道现在不可能立马找出那么多人来对1600多个申请批件逐个检查，后期组织数据审查的还是在前几年申报时审查的那些的人，如果当时没查出问题现在查出问题了，这些检查部门不等于自抽耳光了？所以有企业认为只要自己不主动撤回，后面的审查一定不会出现问题。

8月28日下午，被业界认为是史上最严的食药监《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)(以下简称公告)自查结果终于出炉：申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%。在8月28日下午发布的《公告》的第五条似乎可以印证，食药监再次放宽了原本限定的最后撤回时间：在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。

除此之外，临床数据的测算很多药企是付钱给医院来做的，那么数据造假就是医院的事情，与企业无关。这也意味着，倘若真的后期检查发现临床数据不对，那也是临床试验机构的事，而且企业还可以获得由此带来的损失赔偿。

一位不愿透露姓名的中外合资药企的管理层人士表示。而食药监此次自查针对的还是仿制药的低水平重复申报数量太多，并不是针对医院，这也是很多企业不认为会查到问题的原因。该业内人士表示，根据目前得到的消息，后期组织的飞行检查多数还是委托给各省市的检查部门来做，这与早前药企申报注册时审查的实际仍是同一批人。2015年以来，药监局开始整改中药饮片、银杏提取物、生化药，中药饮片及制剂成为飞行检查中首个沦陷对象，相关企业接连被爆GMP认证被撤回，此后，飞行检查也变得越来越普遍。

食药监、国务院在最近的半年时间里接连下重拳推进药品审批改革，意欲给被业界诟病依旧的新药审批加速，而加速的前提是给21000个积压批件先减负，然而7月22日为减负量身定制的《公告》结果如今却不太尽如人意：仅两成注册申请被主动撤回，这与业界及食药监的期待似乎都相去甚远8月28日下午，被业界认为是史上最严的食药监《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)(以下简称公告)自查结果终于出炉：申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%。

该业内人士表示，根据目前得到的消息，后期组织的飞行检查多数还是委托给各省市的检查部门来做，这与早前药企申报注册时审查的实际仍是同一批人。然而，从最近十年国内公开信息来看，几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRO公司名单和信息，可以说，飞行检查临床数据不会查出问题已经被一些药企当成了自然。

这也意味着，倘若真的后期检查发现临床数据不对，那也是临床试验机构的事，而且企业还可以获得由此带来的损失赔偿。是不是来真的，等首批飞行检查结果出来自然就见分晓，现在看来前面的公告更多是对药企的心理震慑，真正的王牌应该还在飞行检查。